Кабмин предложил упростить создание индивидуальных лекарств под пациента

В Госдуму внесен законопроект, который предусматривает создание особого правового режима для высокотехнологичных лекарств, изготовленных по индивидуальному медицинскому назначению. К ним в том числе могут относиться отечественные препараты, применяемые при лечении рака.

Документ предполагает внесение изменений в закон «Об обращении лекарственных средств». Он вводит три новых высокотехнологичных вида препаратов:

индивидуальные биотехнологические: их изготавливают прямо специально для конкретного пациента, используя данные генетических исследований;

индивидуальные генотерапевтические: корректируют работу генов (исправление, замена, добавление или удаление), а также создаются под конкретного человека;

тканеинженерные: помогают восстанавливать или заменять поврежденные ткани организма.

Кроме того, законопроект предусматривает, что указанные лекарства можно будет производить, реализовывать и применять без государственной регистрации. Исключение — препараты тканевой инженерии.

Это позволит легализовать производство лекарств, которые создаются непосредственно для одного пациента.

Как отмечала «Парламентская газета», под тип индивидуализированных биомедицинских препаратов попадает персонализированная вакцина от онкологических заболеваний. По словам директора Центра Гамалеи Дениса Логунова, создание персонализированной противоопухолевой мРНК-вакцины занимает около двух-трех месяцев.

В апреле первый пациент получил персонализированную противоопухолевую мРНК-вакцину «Неонковак» для лечения меланомы. Проект был создан совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Вакцина изготавливается индивидуально и должна «настроить» иммунную систему на распознавание и уничтожение опухолевых клеток, включая микроскопические очаги. До конца 2026 года вакцину планировалось применить еще как минимум для 20 пациентов.

Накануне Минздрав России зарегистрировал препарат «Нимоланцим», который предназначен для лечения опухолей пищевода, головы и шеи, а также отдельных видов злокачественных опухолей головного мозга.

По данным ВОЗ, рак остается второй по распространенности причиной смерти в мире после сердечно-сосудистых заболеваний. Ежегодно в мире регистрируется около 20,6 млн новых случаев рака и почти 10 млн смертей.

Оставайтесь на связи с РБК в «Максе».